English français Deutsch русский italiano español português Nederlands العربية 日本語 한국의 Ελληνικά Tiếng Mã lai Polski
Huis pure nicotine
pure nicotine
Altria klaagt FDA aan: PMTA-beoordelingssysteem in de VS staat voor juridische uitdaging (verkort) September 07, 2026
Altria daagt FDA voor de rechter: Amerikaans PMTA-beoordelingssysteem krijgt te maken met juridische uitdaging (Samengevat)
Op 2 september (Amerikaanse oostkusttijd) hebben Helix Innovations en NJOY, beide dochterondernemingen van Altria Group, samen met de Texas Food & Fuel Association en twee retailers de FDA en HHS aangeklaagd en de federale rechtbank verzocht om de PMTA-regel van 2021 nietig te verklaren (ingediend bij de U.S. District Court for the Northern District of Texas, Lubbock Division, zaaknr. 5:26-cv-00199-H).
Kernconflict: Wanneer begint de beoordelingstermijn van 180 dagen?
  • De Tabaksbeheersingswet vereist dat de FDA "zo snel als praktisch mogelijk is" reageert op een PMTA en uiterlijk 180 dagen na ontvangst van de aanvraag.
  • Altria voert aan dat de FDA het startpunt van de termijn van 180 dagen blijft verschuiven via acceptatiebeoordeling, indieningsbeoordeling en verzoeken om aanvullende informatie; de regel van 2021 eist ook uitgebreide gegevensinzendingen zonder een gestroomlijnd beoordelingstraject op te zetten voor niet-brandbare producten.
  • De FDA reageerde dat het zijn beoordelingen versnelt en de kwesties die door de rechtbankzaak zijn opgeworpen zorgvuldig zal onderzoeken.
Gedocumenteerde vertragingen bij de beoordeling
  • Een audit van HHS-OIG uit 2023 wees op aanzienlijke vertragingen bij de 15 geautoriseerde ENDS-producten die als steekproef werden genomen; per oktober 2022 misten meer dan 53.000 producten nog steeds een definitief besluit van de FDA.
  • Altria zegt dat haar 45 PMTA's voor de originele on! nicotinepouches, ingediend in mei 2020, inmiddels al meer dan 2.270 dagen in behandeling zijn zonder definitief besluit.
  • Over on! PLUS: Altria telt 361 dagen vanaf de datum van opnieuw indienen, terwijl de FDA zegt dat het een beslissing nam ongeveer drie maanden nadat de wetenschappelijke beoordeling begon — deze twee verschillende berekeningen vormen precies de kern van de zaak.
Eerdere zaken
  • In maart 2026 aanhangig gemaakte rechtszaak van Fontem US van Imperial Brands tegen de FDA over de vereiste van 180 dagen, waarbij de regel van 2021 echter niet direct werd aangevochten.
  • In februari 2026 verwierp het Vijfde Circuit een andere uitdaging tegen de regel van 2021 in Kealani Distribution v. FDA; in augustus 2026 oordeelde dezelfde rechtbank echter tegen de FDA in de NicQuid-zaak op procedurele gronden (geen van beide zaken deed een directe uitspraak over de theorie van de 180 dagen).
Wat nu
  • De rechtszaak staat nog in de kinderschoenen; deze ongeldig niet automatisch de regel van 2021 of pauzeert lopende beoordelingen. De eisers hebben reeds een voorlopige en definitieve voorziening aangevraagd.
  • Dit is een op de APA gebaseerde uitdaging tegen regelgeving van het agentschap, zonder juryrechtspraak; de focus zal liggen op wettelijke interpretatie en het administratieve dossier van de FDA.
  • Als de rechtbank alleen ingaat op specifiek verhaalde rechtsmiddelen voor de zaak, kan de impact beperkt zijn; als de rechtbank kiest voor het nietig verklaren van de regel, moet de FDA mogelijk herontwerpen hoe de klok van 180 dagen wordt berekend en hoe acceptatie- en indieningsbeoordelingen zijn gestructureerd.
Volgende Post
Copyright © 2026 Hubei Heno Biological Engineering Co.,Ltd. Alle rechten voorbehouden.