In de streng gereguleerde nicotinezakjesindustrie is compliance niet zomaar een kwestie van afvinken – het vormt de basis voor productveiligheid, markttoegang en merkvertrouwen. Voor fabrikanten en merken die wereldwijd willen concurreren, is het beheersen van belangrijke internationale normen zoals GMP, FDA-nicotineregelgeving en ISO een absolute noodzaak. Als R&D-gedreven hightechonderneming integreert HENO deze strenge eisen in elke schakel van de productie en levert het conforme, betrouwbare oplossingen die marktbarrières doorbreken.
Goede productiepraktijken (GMP) zijn de gouden standaard om ervoor te zorgen
nicotinezakje
productie voldoet aan strenge veiligheids- en consistentiecriteria. HENO exploiteert een
Cleanroom klasse 100.000
Volledig in overeenstemming met de GMP-normen, waarbij geautomatiseerde productielijnen het batchen, mengen, vullen en verpakken verzorgen. Dit elimineert menselijke fouten en risico's op kruisbesmetting en garandeert een uniform gewicht, nicotinegehalte en smaakintensiteit in elk zakje.
We hebben vastgesteld
meer dan 256 kritische kwaliteitscontrolepunten
Van de inname van grondstoffen tot de levering van het eindproduct. Precisie-instrumenten zoals HPLC en GC-MS monitoren het nicotinegehalte, het vochtgehalte en de microbiële aantallen in realtime, zodat geen enkel product dat niet aan de eisen voldoet onze fabriek verlaat. Onze fabriek van 73.757 vierkante meter, met een jaarlijkse capaciteit van 600 ton natuurlijke nicotine, is gebouwd om de GMP-normen op grote schaal te handhaven.
Voor merken die zich richten op de Amerikaanse markt is naleving van de nicotinevoorschriften van de FDA verplicht, inclusief PMTA-aanvragen (Premarket Tobacco Product Application) en naleving van etikettering, openbaarmaking van ingrediënten en veiligheidseisen. HENO heeft proactief de indiening en registratie van documenten conform de FDA en de EU TPD (Tobacco Products Directive) afgerond, waarmee een solide basis is gelegd voor de markttoetreding van klanten.
Ons toegewijde team voor regelgeving volgt dynamische veranderingen in de regelgeving voor nicotinezakjes in belangrijke markten (EU, VS, Zuidoost-Azië, enz.). We zorgen niet alleen voor naleving van onze eigen productievoorschriften, maar bieden klanten ook op maat gemaakte markttoegangsstrategieën en helpen bij het opstellen van ingrediëntenlijsten, toxicologierapporten en andere essentiële registratiedocumenten. Deze end-to-end ondersteuning maakt complexe regelgevingsdrempels soepeler en leidt tot een soepele marktintroductie.
Naast de GMP- en FDA-vereisten valideren ISO-normen (zoals ISO 9001 voor kwaliteitsmanagement) de operationele volwassenheid van een fabrikant. HENO stemt haar volledige toeleveringsketen en R&D-proces af op de ISO-principes, van de inkoop van L-nicotine uit kruiden (structureel compatibel met menselijke acetylcholinereceptoren voor een veiliger metabolisme) tot de ontwikkeling van producten op maat.
Onze toewijding aan ISO-gestuurd kwaliteitsmanagement garandeert consistente prestaties, continue verbetering en verantwoording – eigenschappen die aansluiten bij wereldwijde partners die streven naar langdurige, conforme samenwerkingen. Of het nu gaat om het optimaliseren van de productie-efficiëntie of het verbeteren van de productveiligheid, ISO-normen sturen al onze beslissingen.
Bij HENO is compliance geen bijzaak – het is verankerd in onze identiteit als technologiepartner, niet zomaar een fabrikant. We combineren uitmuntende GMP-productie, expertise op het gebied van nicotineregulering door de FDA en ISO-conforme systemen om merken te voorzien van producten die voldoen aan de strengste normen ter wereld. Ons open laboratorium en flexibele R&D-mogelijkheden op maat stellen ons bovendien in staat om gedifferentieerde, conforme producten te ontwikkelen die zich onderscheiden in de internationale concurrentie.
Klaar om vol vertrouwen te voldoen aan de wereldwijde regelgeving voor nicotinezakjes? Laat de technische expertise en regelgeving van HENO de groei van uw merk ondersteunen. Of u nu GMP-gecertificeerde productie, FDA/TPD-registratieondersteuning of ISO-conforme kwaliteitscontrole nodig heeft, wij staan voor u klaar.
